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食藥總局印發重點實驗室管理辦法
添加時間:2017-10-17
   在《國家食品藥品監督管理總局重點實驗室分類設置意見》中,明確了食品監管重點實驗室、藥品監管重點實驗室、化妝品監管重點實驗室、醫療器械監管重點實驗室的布局思路、設置目標及設置領域。
為規範國家食品藥品監督管理總局重點實驗室的評定、運行和評估等管理工作,加強食品藥品監管工作的技術支撐和技術儲備,進一步提升食品藥品監管能力,國家食品藥品監督管理總局組織製定了《國家食品藥品監督管理總局重點實驗室管理辦法》。
  其中給出了重點實驗室的評定要求,比如擁有開展研究所需的實驗場所,原則上依托單位實驗室總麵積不低於5000平方米,重點實驗室總麵積不低於1000平方米,並相對集中;擁有開展研究所需的國內先進水平的科學研究試驗設備、儀器裝備及配套設施等,原則上依托單位儀器設備原值不低於3000萬元,重點實驗室儀器設備原值不低於2000萬元等。  
  其中,根據食品監管現狀和發展的需要,食品監管重點實驗室突出主要風險因素、重點食品品種和優勢特色學科,按照綜合監管重點實驗室、關鍵技術重點實驗室和重點品種重點實驗室三類進行設置,形成引領型、突破型、平台型一體的科技創新體係,在食品監管新方法、檢驗檢測技術發展前沿、標準製修訂、風險預警和分析、安全評價、應急處置等重點領域開展創新性研究和科技攻關,解決基礎性、關鍵性、前瞻性和戰略性的技術問題,建成高水平監管科技智庫,培養造就一批領軍人物和核心骨幹人才,進一步提升我國食品安全技術保障水平。
表1 食品監管關鍵技術重點實驗室設置領域
序號 設置領域 主要研究任務
1 農藥殘留監控技術 開展風險因素的定量、確證新技術新方法研究;開展便捷高效的前處理技術和危害物高通量檢測技術研究,加強非定向檢測技術研發,構建篩查確證譜庫;開展食品中風險因素殘留、代謝、轉化規律研究;開展風險因素殘留安全性評價技術研究;開展風險因素預警、控製技術研究;開展風險因素相關應急處置技術研究;製備相應的基體質控標準物質或參比標準物質,開展風險因素檢驗檢測工作質量控製和考核;開展本專業領域相關標準研究;對本專業領域的實驗室開展技術培訓和指導;能為稽查執法和重大活動保障提供有力技術支撐。
2 獸藥殘留監控技術
3 有機汙染物監控技術
4 生物毒素監控技術
5 元素核素監控技術
6 食品中食品添加劑監控技術
7 食源性致病微生物監控技術 研發多類型食品中多種致病菌、病毒和寄生蟲的高特異性及高敏感性檢測與確證關鍵核心技術,構建我國常見食源性致病菌、病毒的數據庫;開展重要食源性致病微生物的基因測序與收集工作,研究食源性致病微生物全基因組溯源等相關應急處置技術;研究食品生產、加工、貯運等過程中有害微生物的發生、發展規律和控製方法;開展基於分子生物學等技術的物種鑒定方法研究;製備相應的基體質控標準物質或參比標準物質,開展食源性致病微生物檢驗檢測工作質量控製和考核;開展本專業領域相關標準研究;對本專業領域的實驗室開展技術培訓和指導;能為稽查執法和重大活動保障提供有力技術支撐。
8 營養成分監測技術 開展食品中營養成分檢測新技術研究,開展多種營養成分同步分析技術研究;開展食品營養與功能評價技術研究;研究食品原料貯藏保鮮、加工工藝對營養成分的影響與控製;加強膳食營養研究,構建膳食營養基礎數據庫,科學評估膳食暴露水平和膳食營養水平,對不同人群飲食提供分類安全、健康指導;製備相應的基體質控標準物質或參比標準物質,開展營養成分檢驗檢測工作質量控製和考核;開展本專業領域相關標準研究;對本專業領域的實驗室開展技術培訓和指導。
9 食品過敏原監控技術 開展食品過敏原檢驗檢測技術研究;開展食品過敏原安全性評價技術研究;開展食品生產、加工等過程中過敏原的產生、遷移、積累規律研究,探索過敏原消除的關鍵技術;製備相應的基體質控標準物質或參比標準物質,開展食品過敏原檢驗檢測工作質量控製和考核;開展本專業領域相關標準研究;對本專業領域的實驗室開展技術培訓和指導。
10 毒理學評價技術 突破傳統毒理學技術,研究食品及其原料安全性評價和功能評價的生物基礎模型及評價體係、判斷標準、技術操作規範;開展基於計算毒理學的典型風險物質的毒性預測、驗證和安全評價模型研究;研究構建食品及其原料中主要風險物質的基礎毒理數據庫;開展本專業領域相關標準研究;對本專業領域的實驗室開展技術培訓和指導。
11 快速檢測技術 針對食品日常執法及重大活動食品安全保障對現場監管關鍵技術和設備的迫切需求,加快研發穩定、靈敏、便攜的適合基層運用的、風險高發領域的食品安全快速檢測技術和智慧化裝備;建立食品安全快速檢測產品的評價技術和管理規範,為食品日常監管和重大活動食品實時檢測提供有效手段。
表2 重點食品品種監管重點實驗室設置領域
序號 設置領域 主要研究任務
1 乳及乳製品監管技術 開展乳及乳製品中抗生素、激素、生物毒素、重金屬、微生物、食源性致病菌等的識別檢測、風險分析與控製技術研究;開展乳及乳製品原料、生產、運輸、貯藏等過程中化學性及生物性汙染物的遷移轉化特征及溯源預警技術研究;開展行業潛在質量風險識別和防控技術研究;開展相關食品安全標準體係研究與檢測體係建設。
2 肉及肉製品監管技術 開展肉及肉製品中抗生素、激素、食源性興奮劑、濫用添加劑、微生物、食源性致病菌等化學性和生物性危害以及動物疫病識別檢測、風險分析評價與預警控製技術研究;開展肉及肉製品原料、生產、加工、儲存、運輸、消費等環節安全控製技術研究;開展肉及肉製品溯源關鍵技術研究;開展肉種鑒別技術研究,以及開展行業潛在質量風險識別和防控技術研究;開展相關食品安全標準體係研究與檢測體係建設。
3 食用油監管技術 開展食用油中有機汙染物、重金屬、生物毒素等危害識別檢測、風險分析、評價與控製技術研究;開展食用油生產、運輸、貯藏等過程中化學性及生物性汙染物的產生機理、轉化機製及溯源預警技術研究;開展食用油摻雜造假鑒別技術研究,以及行業潛在質量風險識別和防控技術研究;開展相關食品安全標準體係研究與檢測體係建設。
4 嬰幼兒配方食品監管技術 開展嬰幼兒配方食品中營養成分、生物毒素、環境汙染物、重金屬、微生物、食源性致病菌等識別檢測、風險分析評價與預警控製技術研究;開展嬰幼兒配方食品原料、生產、加工、儲存、運輸、消費等環節安全控製技術研究;開展行業潛在質量風險識別和防控技術研究;開展相關食品安全標準體係研究與檢測體係建設。
5 特殊膳食監管技術 開展特殊膳食食品中營養成分、生物毒素、重金屬、微生物、食源性致病菌等識別檢測、風險分析評價與預警控製技術研究;開展特殊膳食安全評價技術研究;開展特殊膳食食品原料、生產、加工、儲存、運輸、消費等環節安全控製技術研究;開展行業潛在質量風險識別和防控技術研究;開展相關食品安全標準體係研究與檢測體係建設。
6 特殊醫學用途食品監管技術 開展特殊醫學用途食品中營養成分、生物毒素、重金屬、微生物、食源性致病菌等識別檢測、風險分析評價與預警控製技術研究;開展特殊醫學用途食品安全評價技術研究;開展特殊醫學用途食品原料、生產、加工、儲存、運輸、消費等環節安全控製技術研究;開展行業潛在質量風險識別和防控技術研究;開展相關食品安全標準體係研究與檢測體係建設。
7 保健食品監管技術 開展保健食品、功能食品中的有效成分及特征成分定性定量分析技術研究;開展保健食品功能學評價、安全性評價程序和檢驗方法體係研究。完善保健食品、功能食品中有毒有害殘留物質和添加違禁物質的檢測方法;開展行業潛在質量風險識別和防控技術研究;加強保健食品原料標準研究,形成完善的保健食品標準數據庫。
8 食品添加劑監管技術 開展食品添加劑中重金屬、食源性致病菌等化學性和生物性危害識別檢測、風險分析評價與預警控製技術研究,開展食品添加劑安全評價技術研究;開展食品添加劑原料、生產、加工、儲存、運輸、消費等環節安全控製技術研究;開展行業潛在質量風險識別和防控技術研究;開展相關食品安全標準體係研究與檢測體係建設。
9 食用農產品監管技術 開展食用農產品中農藥殘留、獸藥殘留、重金屬、生物毒素等識別檢測、風險分析評價與預警控製技術研究,開展農藥、獸藥等在動植物體內的代謝轉化規律及其作用機製研究,開展生物毒素等在食用農產品中的發生與消長規律研究;開展食用農產品加工、儲存、運輸、消費等環節安全控製技術和溯源技術研究;開展行業潛在質量風險識別和防控技術研究;開展相關食品安全標準體係研究與檢測體係建設。
10 水產品及加工製品監管技術 開展水產品及加工製品中藥物、有機汙染物、消毒劑、添加劑、重金屬、食源性致病微生物等識別檢測、風險分析評價與預警控製技術研究,開展水產品及加工製品中有毒有害物質的損害效應、產生機理、作用機製、富集規律、代謝規律研究;開展行業潛在質量風險識別和防控技術研究;開展相關食品安全標準體係研究與檢測體係建設。
11 豆製品監管技術 開展豆製品中添加劑、重金屬、非法添加物、食源性致病菌等識別檢測、風險分析評價與預警控製技術研究,開展豆製品轉基因鑒別技術研究;開展豆製品生產、加工、儲存、運輸、消費等環節安全控製技術研究,開展行業潛在質量風險識別和防控技術研究;開展相關食品安全標準體係研究與檢測體係建設。
12 飲料監管技術 開展飲料中理化指標、添加劑、重金屬、農藥殘留、微生物、食源性致病菌等識別檢測、風險分析評價與預警控製技術研究;開展飲料生產、加工、儲存、運輸、消費等環節安全控製技術研究;開展行業潛在質量風險識別和防控技術研究;開展相關食品安全標準體係研究與檢測體係建設。
13 糕點監管技術 開展糕點中添加劑、重金屬、微生物、食源性致病菌等識別檢測、風險分析評價與預警控製技術研究;開展糕點生產、加工、儲存、運輸、消費等環節安全控製技術研究;開展行業潛在質量風險識別和防控技術研究;開展相關食品安全標準體係研究與檢測體係建設。
14 糧食及糧食製品監管技術 開展糧食及糧食製品中重金屬、農藥殘留、生物毒素、微生物、食源性致病菌等化學性和生物性汙染物的識別檢測、預防控製、汙染機製研究;開展糧食及糧食製品質量安全風險預警與溯源技術研究;開展行業潛在質量風險識別和防控技術研究;開展相關食品安全標準體係研究與檢測體係建設。
15 調味品監管技術 開展調味品中添加劑、重金屬、非法添加物、微生物、食源性致病菌等識別檢測、風險分析評價與預警控製技術研究;開展調味品生產、加工、儲存、運輸、消費等環節安全控製技術研究;開展行業潛在質量風險識別和防控技術研究;開展相關食品安全標準體係研究與檢測體係建設。
16 酒類監管技術 開展酒類中理化指標、重金屬、生物毒素、塑化劑等識別檢測、風險分析、評價與控製技術研究;開展酒類感官檢驗、成分分析研究;開展酒類生產加工過程中化學汙染物的產生機理、轉化機製及溯源預警技術研究;開展酒類摻雜造假鑒別技術研究,以及行業潛在質量風險識別和防控技術研究;開展相關食品安全標準體係研究與檢測體係建設。
17 茶葉及其製品監管技術 開展茶葉及其製品中農藥殘留、重金屬、微生物等識別檢測、風險分析評價與預警控製技術研究;開展茶葉及其製品生產、加工、儲存、運輸、消費等環節安全控製技術研究;開展行業潛在質量風險識別和防控技術研究;開展相關食品安全標準體係研究與檢測體係建設。
 
   此外,文件中還給出了中藥監管重點實驗室、仿製藥一致性評價重點實驗室、化學藥品監管重點實驗室、生物製品監管重點實驗室、輔料包材監管重點實驗室設置領域、化妝品檢驗檢測技術重點實驗室、化妝品安全性評價重點實驗室、醫療器械監管等重點實驗室的設置領域情況.
 
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